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关于我们
服务项目

GHTF格慧泰福医药技术服务机构是全国领先的医疗器械与医药领域质量安全、产品注册、临床试验CRO、生产与经营许可证、法律法规符合性技术服务机构,为企业提供专业、领先、高效、创新的医疗器械及医药全球注册综合技术解决方案。

 GHTF格慧泰福技术自成立以来只专注于提供医疗器械、诊断试剂、医药、化妆品、药包材及其相关健康领域产品的政策法规事务服务、产品注册、临床合同(CRO)研究、临床数据管理、质量管理、技术研发支持、专业培训、项目论证、学术活动、风险投资等方面的技术外包服务,机构一直保持为客户提供高质量和高效率的医药行业综合技术服务为目标,旨在帮助客户降低注册风险、节约注册经费,推进产品市场化进程。 

GHTF格慧泰福医药技术服务机构主要提供的业务服务涵盖以下:

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一、中国医疗器械、化妆品、药包材、中药饮片注册许可辅导服务

 1。医疗器械、化妆品、药品、中药饮片生产许可证代理

 2.二类医疗器械企业经营备案、三类医疗器械经营许可证办理

 3.国内Ⅰ类器械备案、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品注册代理

 4.进口Ⅰ类器械备案、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品注册代理

 5.一类医疗器械企业生产备案、二三类医疗器械企业生产许可证办理

 6。医疗器械企业收购、买卖、转让、并购支持

 7.体外诊断试剂、药包材产品注册代理

 8.医疗器械分类申请、研发支持、产业园推荐

 9。医疗器械产品出口销售证明书办理

10。 医疗器械行业分析报告、知识产权保护

11. 医疗器械批文转让与证照交流

12. 医疗器械研发、项目申报、风险评估咨询

 

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二、医疗器械临床试验CRO服务

1。Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验代理

2。体外诊断试剂(IVD)临床试验代理

3.医疗器械临床前研究、动物试验代理

4。临床基地选择、临床方案设计、数据管理

5。临床试验生物统计、临床试验报告编写服务

6。临床试验监查、临床试验GCP规范指导

 

 

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三、国际医疗器械产品注册代理综合服务

1。美国FDA510K、邓白氏编码、US代理人注册代理

2.欧盟CE(MDD、IVDD、MDR)认证与欧盟代表服务代理

3.MDSAP咨询服务

 

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四、医疗器械、化妆品、药包材、中药饮片GMP与ISO质量体系咨询服务

1。ISO13485 、ISO22716、ISO17025、ISO15189咨询服务 

2。YY/T0287 、ISO14971、ANSI/ESD S20。20咨询服务

3.ISO9001 、 ISO22000、GMPC、CMA、CCC代理咨询

4。医疗器械、药包材、保健食品、化妆品(GMP)顾问咨询

5。美国FDA QSR 820 、MDSAP顾问咨询

6.诊断试剂、药品、中药饮片、食品(GMP)顾问咨询

 

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五、医疗器械、化妆品、保健食品、药包材、中药饮片洁净厂房设计与建造服务

1。洁净厂房、实验室设计与建造

2。生产、检验、实验、监测、计量设备配置选型

3。工艺用水、用气系统设计与建造

4.洁净厂房、实验室施工监理技术支持

 

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六、医疗器械及医药企业常年管理顾问及培训服务

 

1.国内外医疗器械法规定制培训

2。ISO 13485标准、内审员培训

3。ISO 22716标准、内审员培训

4.医学ISO15189、ISO22716实验室培训

5.诊断试剂、药品、保健食品、化妆品专项培训

6.ISO14971、YY0505、YY/T0287、YY0033培训

7。ANSI/ESD S20。20标准、内审员培训

8.FDA QSR820审核、QSIT、CAPA、内审员培训

9。ISO14971风险管理、灭菌确认培训

10。医药企业员工基本知识、企业定制式培训

11。医疗器械注册文件、产品标准编写培训

12.医疗器械生产、质量、技术和营销管理培训

13。医疗器械企业常年管理顾问服务(体系与法规)

 

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七、医疗器械专项委托业务技术指导服务

 

1。医医疗器械器械企业常年管理、体系、法规顾问

2.标准编写、风险分析报告编写、体系考核辅导

3.医疗器械产品工艺设计、研发外包

4.医疗器械技术文件专业翻译

5.医疗器械产品检测代理、出口验货咨询

6.医疗器械第二方工厂审核

7.医疗器械广告批文申请

8.互联网药品、医疗器械交易服务机构资格证书办理


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