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临床研究
境外/境内医疗器械(MDD)临床试验
 

一、项目简介
        格慧泰福医疗器械部门有着高素质的临床专家顾问团队和训练有素的监查员团队,有着完善的质量管理和质量控制系统,能确保项目过程符合ICH-GCP和中国GCP的要求,并能获得高质量的临床研究数据,能全面满足国际和国内客户在医药产品在临床试验方面的各类需求。
        格慧泰福医疗器械临床试验项目包括:临床试验项目策划、管理和实施服务;临床试验基本文档准备(方案、病例报告表、知情同意书等);临床试验启动(研究者和研究中心的选择、研究者会议组织、伦理申报、与研究中心签署合同等);临床试验监查;临床试验管理;临床试验安全性报告;临床试验稽查和质量控制;临床试验总结报告撰写;等等。

二、服务程序
        根据SFDA发布的《医疗器械临床试验规定》,确定医疗器械(MDD)产品临床试验最低病例数,制定临床试验项目计划书 签订临床试验项目委托协议 确定临床试验基地 设计临床方案并提交伦理委员会审核、在国家局备案 (部分需要备案) 与临床试验基地签订临床试验合同 临床试验监督,质量控制,数据审核收集 协助临床试验基地完成临床试验报告。

 

GHTF格慧泰福医药技术服务机构临床中心:

1、专门从事医疗器械临床试验及临床前咨询研究。

2、自临床中心成立至今,共代理了国内外知名企业近百个医疗器械的临床试验工作。已有数十个完成项目通过严格审评获得医疗器械注册证书,目前正在进行的医疗器械临床试验目三十多个。这些项目因试验方案设计合理,临床资料完整规范而深受审评专家的好评。

3、公司严格按照国际惯例和中国CFDA要求组织医疗器械临床试验,并通过本中心科学严谨的SOP及自己独创的国内最严格的质控体系,确保临床研究质量,最大限度降低审评风险。既往研究结果深受医疗器械审评部门好评。

4、合同一旦签订,无论遇到什么困难,都将严格执行,绝不中途加价或降低服务质量。

GHTF格慧泰福技术临床中心下设商务部、医学部、数据部、监察部、受试者招募中心五个职能部门,在各个分支机构(广州、北京、上海、深圳)设有分中心及临床资源关系机构。

我们提供的临床试验服务内容有:

1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验

2、体外诊断试剂(IVD)临床试验

3、医疗器械临床前研究、动物试验

4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导

我们临床中心合作科室涉及:

GHTF格慧泰福临床中心合作的临床基地涉及全部临床专业领域,积累了丰富的经验,涉及专业如下:

心血管

呼吸

泌尿

内分泌

妇科

儿科

脑血管

肾病

肿瘤

消化

肝病

风湿免疫

感染

传染

口腔

精神

皮肤

肛肠

烧伤

耳鼻喉

眼科

肝胆外

骨科

胃肠外

胸外

周围血管

血液

医学影像

检验

……

另外可以跟客户沟通其他科室的临床过程跟进与服务

 

全国服务热线:

400-9905-168

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