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临床研究
中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则(试行)
 为科学、规范地评价中药注射剂的风险效益,根据《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》,制定本原则。

  YI、JINRUFENGXIANXIAOYIPINGJIADEJIBENYAOQIU

  FENGXIANXIAOYIPINGJIASHIZAIYAOPINZHILIANGKEKONG、JUNYIWENDINGQIANTIXIA,ZAIFEILINCHUANGANQUANXINGYANJIUJIEGUO、LINCHUANGYOUXIAOXINGHEANQUANXINGYANJIUJIEGUOYIJILINCHUANGSHIYONGZHONGFAXIANDEBULIANGFANYINGXINXIJICHUSHANG,DUIZHONGYAOZHUSHEJIDEFENGXIANHEXIAOYIJINXINGZONGHEQUANHENG,ZUOCHUPINGJIAJIELUN。ZHONGYAOZHUSHEJIYINGMANZUYIXIALIANGGETIAOJIAN,FANGNENGJINXINGFENGXIANXIAOYIPINGJIA。

  (YI)XUYONGANFADINGZHILIANGBIAOZHUNDECHUFANGHEGONGYISHENGCHANQIEDADAOSHENGCHANGUIMODECHANPINJINXINGDEXIANGYINGYANJIU。

新疆喜乐彩走势图  (ER)YINGWANCHENGYIXIAJIFANGMIANDEYANJIUNEIRONG:

  1.非临床安全性研究

  (1新疆喜乐彩走势图)如果没有充分、规范的临床安全性数据支持,应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、遗传毒性试验、制剂安全性试验、可能需要开展的生殖毒性试验和致癌试验。

  (2)对临床使用中发现的安全性风险信号,尤其是非预期的严重不良事件,需要有针对性开展非临床安全性研究。

  2.临床研究

  (1新疆喜乐彩走势图)临床安全性研究主要考察广泛使用条件下的药品安全性,主要研究不良反应情况(如不良反应类型、不良反应的严重程度、不良反应影响因素等)及对特殊人群的影响。以不良反应类型和发生率等作为不良反应的评价基础,应研究十分常见、常见、偶见、罕见严重不良反应及一般不良反应的发生率,不良反应影响因素研究内容主要包括与临床常用药品的配伍禁忌研究、药液配制和使用研究。

  ZAIFEILINCHUANGANQUANXINGYANJIUHELINCHUANGSHIYONGHUOJIANCEZHONGFAXIANDEFENGXIANXINHAO,XUKAIZHANDEGANYUXINGLINCHUANGSHIYAN。

  (2)中药注射剂在上市前应完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验,对已经完成上述研究的应按《中药、天然药物注射剂基本技术要求》提供相应的临床研究总结资料。上市后已按法规要求正在进行或已经完成Ⅳ期临床试验的,应提供相应的临床研究总结资料。未进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验的,应进行上市后临床研究。

新疆喜乐彩走势图  ER、FENGXIANXIAOYIPINGJIAZHONGDIAN

新疆喜乐彩走势图  (YI)LINCHUANGANQUANXINGPINGJIAZHONGDIAN

  ZHUYAODUIGEXIANGGUANYANJIUNEIRONGHEYANJIUFANGFADEKEXUEXING、JIELUNDEKEXUEXINGJINXINGPINGJIA。

  1新疆喜乐彩走势图.不良反应的评价:以不良反应类型和发生率等作为不良反应的评价基础,根据不良反应类型和不良反应发生率评价不良反应的严重程度。严重不良反应的判定参照现行《药品不良反应报告和监测管理办法》。

  2.特殊人群用药研究的评价:如脏器损害人群和老年人群等的临床安全性研究。

  3新疆喜乐彩走势图.安全性风险信号观察重点:新发现的上市前未出现的不良事件,特别是严重的不良事件;已知严重的不良反应发生率明显增加;药品监管部门发现的需要关注的问题。

  4新疆喜乐彩走势图.安全性研究方法的评价:应根据安全性研究目的,设计相应的临床研究方案,样本量需符合统计学要求,可采用流行病学设计方法,并考虑可操作性,保证临床安全性评价的质量。

  5新疆喜乐彩走势图.不良反应影响因素研究的评价:主要研究稀释溶液的种类、药液配制后的存放时间、给药浓度、给药速度、与临床常用药品的配伍禁忌,并针对过敏人群及过敏反应产生原因进行研究和分析。

  6.对研究结论的评价:主要评价研究结论是否确切。

  7新疆喜乐彩走势图.对药品说明书涉及安全性信息的评价:包括对用法用量、不良反应、禁忌及注意事项、药物相互作用和特殊人群安全性信息的评价。主要评价临床使用和安全性研究发现的问题是否体现在药品说明书中,药品说明书涉及安全性信息是否有数据支持和数据的支持强度。

  (ER)FEILINCHUANGANQUANXINGPINGJIAZHONGDIAN

  1.实验环境、动物质量、实验管理是否符合要求。

  2.实验设计是否合理:如实验系统、动物种属、样本量、给药剂量、检测指标等。

  3.实验结果是否明确:如是否有动物死亡及死亡原因、毒性反应类型、毒性反应靶器官、剂量毒性反应关系及可逆程度。

  4新疆喜乐彩走势图.非临床安全性研究结果对临床的提示作用。

  5.针对临床使用中发现的安全性风险信号而开展的非临床安全性研究,对临床的提示作用。

  6新疆喜乐彩走势图.根据非临床及临床研究结果,是否需进行进一步的安全性研究。

  7.对研究结论的评价:主要评价研究结论是否确切。

  8.对非临床安全性研究中发现的安全性问题是否已体现在说明书的药理毒理项中。

  (SAN)LINCHUANGLIAOXIAOPINGJIAZHONGDIAN

新疆喜乐彩走势图  DUIJIYUYAOPINSHUOMINGSHUZHONGGONGNENGZHUZHI、YONGFAYONGLIANGHEJIBINGRENQUNFANWEINEIDELINCHUANGLIAOXIAOYANJIUJINXINGPINGJIA,BUBAOKUOWEIPIZHUNDETESHURENQUN,RUERTONG、YUNFUHEBURUQIFUNVDENG;BUBAOKUOYONGFAYONGLIANG、LIAOCHENGDENGDEGAIBIAN。DUIYAOPINSHUOMINGSHUZHONGDEMEIGESHIYINGZHENGSHIFOUYOUSHUJUZHICHIHESHUJUDEZHICHIQIANGDUJINXINGPINGJIA。

  1.临床疗效的评价

  GENJULINCHUANGYANJIUMUDETIGONGXIANGYINGDELINCHUANGYANJIUSHUJU。LINCHUANGYANJIUYIBANYINGCAIYONGSUIJIMANGFADUIZHAOSHIYAN,YANGBENLIANGXUFUHETONGJIXUEYAOQIU,BINGFUHE《YAOWULINCHUANGSHIYANZHILIANGGUANLIGUIFAN》。

  2.对研究结论的评价:主要评价研究结论是否确切。

  3新疆喜乐彩走势图.对药品说明书涉及有效性信息内容:

  (1)根据有效性临床研究数据规范说明书,限定适应症的分期、轻重程度、疗程等。

  (2)明确在原批准范围内“用法用量”的详细用法,如标明需过敏试验,还需说明过敏试验的方法。

新疆喜乐彩走势图  SAN、FENGXIANXIAOYIPINGJIAYUANZE

新疆喜乐彩走势图  ZAICIJIEDUANYINGCHONGFENKAOLVSUOYOUFENGXIANHEXIAOYI,YINGDUILAIZILINCHUANGHEFEILINCHUANGYANJIUDEYANZHONGFENGXIANHUOQIANZAIDEYANZHONGFENGXIANJINXINGZONGHEFENXI,YINGZHONGDIANKAOLVZAIXIANYOUZHILIAOXIAOYITIAOJIANXIASUONENGJIESHOUDEZUIDAFENGXIANCHENGDU,TONGSHIHAIYAOKAOLVYUQITAZHILIAOFANGFAXIANGBI,SUONENGJIESHOUDEZUIDAFENGXIANCHENGDU。ZUIZHONGDEPINGJIAJIELUNBAOKUO:XIAOYIDAYUFENGXIAN、LIBIBUQUEDING、FENGXIANDAYUXIAOYI。

  (YI)XIAOYIDAYUFENGXIAN

新疆喜乐彩走势图  YIXIANEIRONGYOUKENENGLIERUXIAOYIDAYUFENGXIANFANWEI:

  1.临床安全性研究

  (1)相对于适应症及替代疗法,不良反应可接受。

  (2)不良反应影响因素研究较充分。

  (3新疆喜乐彩走势图)特殊人群用药研究较充分。

  (4)药品说明书涉及安全性信息较充分,所开展的研究基本能支持说明书叙述。

  (5)研究方法:研究方法科学。

  (6新疆喜乐彩走势图)研究结论:基本确切。

  2.非临床安全性研究

  (1新疆喜乐彩走势图)非临床安全性研究中在临床等效剂量下未出现明显的安全性问题,并有较大的安全范围。

  (2)研究方法:研究方法科学。

  (3)研究结论:基本确切。

  3.疗效

  (1)以安慰剂作为对照的研究:有效。

  (2)以同类注射剂作为对照的研究:疗效与对照药相比应体现出优势与特色。

  (3)研究方法:研究方法科学。

  (4)研究结论:基本确切。

  (ER)LIBIBUQUEDING

新疆喜乐彩走势图  YIXIANEIRONGYOUKENENGLIERULIBIBUQUEDINGFANWEI:

  1.临床安全性研究

  (1)相对于适应症及替代疗法,对不良反应的接受程度不确定。

  (2新疆喜乐彩走势图)不良反应影响因素研究:研究无法评价。

  (3)特殊人群用药研究:研究无法评价。

  (4)所开展的研究对药品说明书涉及安全性信息的支持强度:无法评价。

  (5)研究方法:研究方法科学。

  (6)研究结论:无法评价或不充分。

  2.非临床安全性研究

  (1)非临床安全性研究中在临床等效剂量下出现可接受的安全性问题,并有一定的安全范围。

  (2)研究方法:研究方法科学。

  (3)研究结论:基本确切。

  3.疗效

  (1)以安慰剂作为对照的研究:有效。

  (2)以同类注射剂作为对照的研究:疗效与对照药相比应体现出优势与特色。

  (3)研究方法:研究方法科学。

  (4新疆喜乐彩走势图)研究结论:基本确切。

新疆喜乐彩走势图  (SAN)FENGXIANDAYUXIAOYI

新疆喜乐彩走势图  YIXIANEIRONGYOUKENENGLIERUFENGXIANDAYUXIAOYIFANWEI:

  1.临床安全性研究

  (1)相对于适应症及替代疗法,不良反应严重程度无法接受。

  (2新疆喜乐彩走势图)不良反应影响因素研究:研究不充分、研究无法评价。

  (3)特殊人群用药研究:研究不充分、研究无法评价。

  (4新疆喜乐彩走势图)所开展的研究对药品说明书涉及安全性信息的支持强度:不能支持说明书叙述。

  (5)研究结论:不确切或不充分、无法评价。

  2.非临床安全性研究

  (1)非临床安全性研究中在临床等效剂量下出现明显的安全性问题,安全范围较窄。

  (2新疆喜乐彩走势图)研究方法:研究方法不科学。

  (3)研究结论:不确切或不充分、无法评价。

  3.疗效的评价

  (1新疆喜乐彩走势图)以安慰剂作为对照的研究:无效。

  (2新疆喜乐彩走势图)以同类注射剂作为对照的研究:疗效与对照药相比未体现出优势和特色。

  (3新疆喜乐彩走势图)研究结论:不确切或不充分、无法评价。

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