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临床研究
有源医疗器械组合产品与豁免临床
如果申请人能够证明两者的组合不存在相互影响,且临床用途未超出豁免目录范围,则可认为是两种豁免产品的简单组合,仍按《目录》中产品临床评价要求对两个模块分别进行评价,申请人须评价模块组合可能带来的风险。


来源:国家局医疗器械技术审评中心 

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