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临床研究
红外乳腺检查仪临床试验
 

产品的临床要求

1.符合《医疗器械注册管理办法》附件12规定,执行国家标准、行业标准的红外乳腺检查仪,国内市场上有同类型产品,可以不提供临床试验资料,仅提供与国内已上市产品实质性等同报告等临床评价资料。

2.不符合上述规定的,应提供相应的临床试验资料,临床试验资料的提供应符合国家有关规定。

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