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临床研究
一次性使用真空采血管临床试验
 

产品的临床要求

1.如果真空采血管中使用的添加剂的种类和与血液混合的浓度在公认的范围内(见YY 0314-2007附录NC),不要求提供临床试验资料。

2. 不符合上述的应提供相应的临床资料临床资料的提供应符合国家有关规定。

应注意:适用于不同海拔高度的真空采血管,可能需要针对具体适用地的海拔高度开展性能评价,来确定在生产地的实际真空度。这项工作可在上市后开展,不视为临床试验

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