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临床研究
吻(缝)合器临床试验
 

产品的临床要求

1.临床试验机构应为国家食品药品监督管理局认定公布的临床试验基地。临床试验应按照《医疗器械临床试验规定》及《医疗器械注册管理办法》附件12的要求进行,同时应注意以下要求:

(1)确保受试人群、受试部位具有代表性,充分考虑成人与小儿、均匀组织与不均匀组织的差别。

(2)明确产品种类、规格以及在临床试验中的预期用途。

(3)试验持续时间应根据受试者的状况和产品预期用途以及统计学的要求确定。

(4) 临床对照一般采取随机同期对照的方式,即受试者随机分配至试验组和对照组,同期进行临床试验,最后将结果进行比较。应明确对照产品注册证号、生产厂家等信息。

(5)应明确进行临床研究的科室、临床负责人、参与者等信息。

2。若提交同类产品临床试验资料或临床文献资料的医疗器械,则应满足《医疗器械注册管理办法》附件12的要求。

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