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格慧泰福(GHTF) | 高端医疗器械临床注册专家

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我们的服务
三类医疗器械注册代理
 

    GHTF格慧泰福医药技术服务机构作为国内领先的全方位服务于医疗器械行业资讯、认证、注册、检测、管理和临床试验CRO技术服务单位,只专注于医疗器械行业提供综合解决方案,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械GMP生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等,服务800多家医疗器械企业。

  格慧泰福机构医疗器械注册代理主要服务如下:

一、CFDA注册检测咨询服务

1、确定注册产品分类及产品技术要求编制服务

2、确定符合承检能力的医疗器械检测所

3、准备、审核、编辑及整理检测所需申请文件

4、报呈注册检测申报文件

5、产品测试的过程跟进与协调

5、产品整改的协助与技术处理

二、CFDA产品临床试验CRO服务

1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验豁免评价服务

2、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械及体外诊断试剂(IVD)临床试验服务

3、医疗器械临床前研究、动物试验

4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导

三、CFDA注册质量体系咨询服务

1、产品的范围和分类以及适应的报批程序, 报批的时间;

2、为您提供相关的国家和国际标准;

3、医疗器械设计研发及其生产和经营管理。

4、产品注册涉及的(GMP)质量体系咨询服务。

四、CFDA产品注册申报服务 (SDA Registration)

1、确定注册产品分类及相应报批程序

2、指导填写CFDA注册申报表格

3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件

4、报呈申报文件

5、技术审评的内部沟通与跟进联系

6、协助产品注册的专家评审

7、跟踪注册进程及协助技术答辩

8、翻译有关申报资料

9、其他技术审评的资料补充协助

 

境内第三类医疗器械首次注册申请材料要求

  

1。1。企业营业执照副本复印件
2.组织机构代码证复印件
3.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单
4.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议
5.医疗器械安全有效基本要求目录
6.综述资料
7.研究资料
8.生产制造信息
9.临床评价资料
10。产品风险分析资料
11。产品技术要求
12.产品注册检验报告
13。产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿
14.符合性声明和符合标准的目录

 

境内第三类医疗器械变更注册申请材料要求

 

A-1许可事项变更内容有:

1.变更产品名称;
2.变更注册证所附产品技术要求
3.变更注册证载明的型号规格
4.变更注册证载明的结构及组成
5.变更注册证载明的产品适用范围
6.变更注册证中“其他内容”

A-2许可事项变更申报资料:

1.1.注册人关于变更情况的声明
2.原医疗器械注册证及其附件复印件
3.历次医疗器械注册变更文件复印件
4.根据具体变更情况选择提交以下文件:
(1)产品名称变化的对比表及说明。
(2)产品技术要求变化的对比表及说明。
(3)型号规格变化的对比表及说明。
(4)结构及组成变化的对比表及说明。
(5)产品适用范围变化的对比表及说明,临床评价资料或其他支持资料。
(6)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
(7)其他变化的说明。
5.与产品变化相关的安全风险管理报告。
6.变化部分对产品安全性、有效性影响的资料。
7.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
8.符合性声明和符合标准的目录

B-1登记事项变更内容有:

1.变更注册证载明的注册人名称
2.变更注册证载明的注册人住所
3.变更注册证载明的生产地址

B-2登记事项变更申报资料:

1.1.注册人关于变更情况的声明
2.原医疗器械注册证及其附件复印件
3.历次医疗器械注册变更文件复印件
4.关于变更情况相关的申报资料要求
(1)注册人名称变更提交企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
(2)注册人住所变更提交相应变更情况说明及相应证明文件。
(3)提交变更后生产许可证。
5.符合性声明和符合标准的目录


境内第三类医疗器械延续注册(重新注册)申请材料要求


1.1.注册申请人关于产品没有变化的声明或变更情况的声明
2.原医疗器械注册证及其附件复印件
3.历次医疗器械注册变更文件复印件
4.注册证有效期内产品分析报告
5.注册证有效期内发生涉及产品技术要求变更的,提交根据变更文件修改的产品技术要求一式两份
6.产品检验报告。如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告
7.企业法人营业执照的副本
8.组织机构代码证复印件
9.符合性声明和符合标准的目录


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