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格慧泰福(GHTF) | 高端医疗器械临床注册专家

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我们的服务
医疗器械注册代理服务介绍

 

 GHTF格慧泰福医药技术服务机构


       作为国内领先的全方位服务于医疗器械行业资讯、认证、注册、检测、管理和临床试验CRO技术服务单位,只专注于医疗器械行业提供综合解决方案,为医疗器械企业提供医疗器械法规咨询、医疗器械注册咨询、医疗器械认证咨询、医疗器械GMP生产质量管理规范咨询、ISO13485认证咨询、FDA510K注册、欧洲CE认证咨询、医疗器械临床试验服务等,服务全国20个省市超过1000多家医疗器械企业。


中国国家食品药品监督管理总局(以下简称CFDA)

      

      国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构,负责对药品(包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、生物制品、诊断药品、放射性药品、麻醉药品、毒性药品、精神药品、医疗器械、卫生材料、医药包装材料等)的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督;负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和依法组织开展对重大事故查处;负责保健品的审批。其对医疗器械产品的注册是强制要求的。详情参阅网站


一、 GHTF格慧泰福机构医疗器械注册代理主要服务如下:

(一)、医疗器械研制与生产质量体系建立服务   

       1、确定注册产品分类及产品技术要求

       2、确定符合产品研制与生产质量体系建立有关的标准

       3、收集、审核、编辑及整理设计开发所需体系文件与标准、法规文件资料

       4、编制产品设计开发过程的设计文档体系

       5、建立与运行产品研制与生产有关的质量体系

       6、输出产品注册所需的系列文件及法规符合性要求资料

(二)、医疗器械产品注册检测技术服务

       1、确定注册产品分类及产品技术要求编制

       2、确定符合承检能力的医疗器械检测机构

       3、准备、审核、编辑及整理检测所需申请文件

       4、报呈注册检测申报文件

       5、产品测试的过程跟进与协调

       6、产品检测整改的协助与技术处理

(三)、医疗器械临床评价综合服务

       1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验豁免评价服务

       2、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械及体外诊断试剂(IVD)临床试验服务

       3、医疗器械临床前研究、动物试验服务

       4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

       5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

       6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导

       7、医疗器械临床试验CRO及临床评价外包技术服务

(四)、医疗器械注册质量体系核查辅导

       1、产品的范围和分类以及适应的报批程序, 报批的时间;

       2、为您提供相关的国家和国际标准;

       3、医疗器械设计研发及其生产和经营质量管理体系建立。

       4、产品注册涉及的(GMP)质量规范核查体系运行与审核陪同服务。

(五)、医疗器械注册申报服务 

       1、确定注册产品分类及相应报批程序

       2、指导填写CFDA注册申报资料

       3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件

       4、报呈产品注册申报文件

       5、技术审评的内部沟通与跟进联系

       6、协助产品注册的专家评审

       7、跟踪注册进程及协助技术答辩

       8、协助整改发补资料以及与翻译有关申报资料

       9、其他技术审评的资料补充协助

 

 (六)GHTF格慧泰福医疗器械注册代理服务类别:


服务类别国产I类备案、II类III类注册进口器械产品注册产品分类
首次注册
  1. 收集审核企业原始技术资料、企业及产品资格证明材料;
  2. 指导企业提供需要的补充文件(必要时);
  3. 汇总编制注册申报材料;
  4. 提交注册申请;
  5. 跟踪注册审查进度;
  6. 配合审查意见安排材料订正、补充;
  7. 协助产品技术要求及注册检验服务;
  8. 临床评价资料汇编服务;
  9. 产品注册质量体系核查服务;
  10. 产品研制、生产质量体系的建立与运行辅导;
  11. 医疗器械注册审批商务沟通协调服务;
  12. 代领、移交证件并指导企业对证件的使用与管理。
  1. 收集企业原始技术资料、企业及产品资格证明材料;
  2. 指导企业提供需要的补充文件(必要时);
  3. 确认翻译文件的规范性;
  4. 汇总编制注册申报材料;
  5. 提交注册申请;
  6. 跟踪注册审查进度;
  7. 配合审查意见安排材料订正、补充;
  8. 代领、移交证件并指导企业对证件的使用与管理。
I、Ⅱ类普通无源产品
Ⅱ类有源产品
Ⅱ类体外诊断试剂
Ⅲ类普通无源产品
Ⅲ类有源产品
Ⅲ类体外诊断试剂
Ⅲ类植入产品
Ⅲ类药械及创新产品
延续注册
  1. 收集审核企业原始技术资料、企业及产品资格证明材料;
  2. 指导编制注册证有效期内质量分析报告;
  3. 编制符合性声明材料;
  4. 编制产品技术要求资料
  5. 编制产品有无变化说明性材料;
  6. 代理申报、跟踪审查、配合审查补充,领证移交。
  1. 收集企业原始技术资料、企业及产品资格证明材料;
  2. 指导编制质量跟踪报告;
  3. 代理申报、跟踪审查、配合审查补充,领证移交。
Ⅱ类医疗器械
Ⅲ类医疗器械
变更注册

针对医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项变更提供产品注册变更服务其中:

(1)许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;

(2)登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。

I、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械


二、 医疗器械注册法规要点相关---《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)


     《医疗器械注册管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过,现予公布,自2014年10月1日起施行。

      在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械,应当按照本办法的规定申请注册或者办理备案,未获准注册的医疗器械,不得销售、使用 


(1)医疗器械注册介绍

   根据 《医疗器械监督管理条例》(国务院650号令)

      第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
  第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
  第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
  第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
  评价医疗器械风险程度,应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
  国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录,并根据医疗器械生产、经营、使用情况,及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价,对分类目录进行调整。制定、调整分类目录,应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

     根据

  第三条 医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。
  医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。


(2)医疗器械注册申请:

    根据第五条

   第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
  境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
  境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
  境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
  进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
  进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
  香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

       根据 《医疗器械监督管理条例》(国务院650号令)

   第二章 医疗器械产品注册与备案

  第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。

  第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册,应当提交下列资料:
  (一)产品风险分析资料;
  (二)产品技术要求;
  (三)产品检验报告;
  (四)临床评价资料;
  (五)产品说明书及标签样稿;
  (六)与产品研制、生产有关的质量管理体系文件;
  (七)证明产品安全、有效所需的其他资料。
  医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。


  (3)产品技术要求与注册检验

第十五条 申请人或者备案人应当编制拟注册或者备案医疗器械的产品技术要求。第一类医疗器械的产品技术要求由备案人办理备案时提交食品药品监督管理部门。第二类、第三类医疗器械的产品技术要求由食品药品监督管理部门在批准注册时予以核准。
  产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法,其中性能指标是指可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标以及与质量控制相关的其他指标。
  在中国上市的医疗器械应当符合经注册核准或者备案的产品技术要求。

第十六条 申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行注册检验。医疗器械检验机构应当依据产品技术要求对相关产品进行注册检验。
  注册检验样品的生产应当符合医疗器械质量管理体系的相关要求,注册检验合格的方可进行临床试验或者申请注册。
  办理第一类医疗器械备案的,备案人可以提交产品自检报告。

第十七条 申请注册检验,申请人应当向检验机构提供注册检验所需要的有关技术资料、注册检验用样品及产品技术要求。


 (4)医疗器械临床评价

   第二十条 医疗器械临床评价是指申请人或者备案人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。

医疗器械产品注册证含义

      第二十一条 临床评价资料是指申请人或者备案人进行临床评价所形成的文件。

  需要进行临床试验的,提交的临床评价资料应当包括临床试验方案和临床试验报告。

  第二十二条 办理第一类医疗器械备案,不需进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械注册,应当进行临床试验。
  有下列情形之一的,可以免于进行临床试验:
  (一)工作机理明确、设计定型,生产工艺成熟,已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录,不改变常规用途的;
  (二)通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的;
  (三)通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的。
  免于进行临床试验的医疗器械目录由国家食品药品监督管理总局制定、调整并公布。未列入免于进行临床试验的医疗器械目录的产品,通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的,申请人可以在申报注册时予以说明,并提交相关证明资料。

  第二十五条 临床试验审批是指国家食品药品监督管理总局根据申请人的申请,对拟开展临床试验的医疗器械的风险程度、临床试验方案、临床受益与风险对比分析报告等进行综合分析,以决定是否同意开展临床试验的过程。

  第二十六条 需进行医疗器械临床试验审批的,申请人应当按照相关要求向国家食品药品监督管理总局报送申报资料。


(5)医疗器械注册变更:

   第三十七条 医疗器械注册事项包括许可事项和登记事项

     许可事项包括产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械的生产地址等;

  登记事项包括注册人名称和住所、代理人名称和住所、境内医疗器械的生产地址等。

    第四十九条 已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。
  产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。
  注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

 (6)医疗器械延续注册:

  第五十四条 医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的,注册人应当在医疗器械注册证有效期届满6个月前,向食品药品监督管理部门申请延续注册,并按照相关要求提交申报资料。
  除有本办法第五十五条规定情形外,接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的,视为准予延续。

  第五十五条 有下列情形之一的,不予延续注册:
  (一)注册人未在规定期限内提出延续注册申请的;
  (二)医疗器械强制性标准已经修订,该医疗器械不能达到新要求的;
  (三)对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械,批准注册部门在批准上市时提出要求,注册人未在规定期限内完成医疗器械注册证载明事项的。

  第五十六条 医疗器械延续注册申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第五章的相关规定。

  (7) 医疗器械产品备案

  第五十七条 第一类医疗器械生产前,应当办理产品备案。

  第五十八条 办理医疗器械备案,备案人应当按照《医疗器械监督管理条例》第九条的规定提交备案资料。
  备案资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当当场备案;备案资料不齐全或者不符合规定形式的,应当一次告知需要补正的全部内容,由备案人补正后备案。
  对备案的医疗器械,食品药品监督管理部门应当按照相关要求的格式制作备案凭证,并将备案信息表中登载的信息在其网站上予以公布。

  第五十九条 已备案的医疗器械,备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的,备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件,向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的,食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中,将备案资料存档。

  第六十条 已备案的医疗器械管理类别调整的,备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案;管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的,按照本办法规定申请注册。

医疗器械注册证

 第七十四条 医疗器械注册或者备案单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

 第七十五条 医疗器械注册证中“结构及组成”栏内所载明的组合部件,以更换耗材、售后服务、维修等为目的,用于原注册产品的,可以单独销售。

 第七十六条 医疗器械注册证格式由国家食品药品监督管理总局统一制定。
  注册证编号的编排方式为:
  ×1械注×2××××3×4××5××××6。其中:
  ×1为注册审批部门所在地的简称:
  境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字;
  境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称;
  ×2为注册形式:
  “准”字适用于境内医疗器械;
  “进”字适用于进口医疗器械;
  “许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械;
  ××××3为首次注册年份;
  ×4为产品管理类别;
  ××5为产品分类编码;
  ××××6为首次注册流水号。
  延续注册的,××××3和××××6数字不变。产品管理类别调整的,应当重新编号。

  第七十七条 第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为:
  ×1械备××××2××××3号。
  其中:
  ×1为备案部门所在地的简称:
  进口第一类医疗器械为“国”字;
  境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称(无相应设区的市级行政区域时,仅为省、自治区、直辖市的简称);
  ××××2为备案年份;
  ××××3为备案流水号。

  第七十八条 按医疗器械管理的体外诊断试剂的注册与备案适用《体外诊断试剂注册管理办法》。

  第七十九条 医疗器械应急审批程序和创新医疗器械特别审批程序由国家食品药品监督管理总局另行制定。

  第八十条 根据工作需要,国家食品药品监督管理总局可以委托省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门或者技术机构、相关社会组织承担医疗器械注册有关的具体工作。

  第八十一条 医疗器械产品注册收费项目、收费标准按照国务院财政、价格主管部门的有关规定执行。

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