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上海市第二类医疗器械注册办事指南
 

    一、适用范围

    新疆喜乐彩本指南适用于本市第二类医疗器械注册的申请与办理。

    二、事项名称

    上海市第二类医疗器械注册申请

    三、办理依据

    新疆喜乐彩1、  国务院令第650号

    新疆喜乐彩2、  国家食品药品监督管理总局令第4号

    3、  国家食品药品监督管理总局令第5号

    新疆喜乐彩4、  国家食品药品监督管理总局令第6号

    5、  关于贯彻实施《医疗器械监督管理条例》有关事项的公告()

    6、  关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告()

    7、  关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告()

    8、  关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告()

    9、  关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告()

    新疆喜乐彩10、 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告()

    11、 关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告()

    12、 关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告()

    13、 关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告()

    14、 关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知()

    15、 关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知(食药监械管)

    16、 关于印发境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范的通知()

    新疆喜乐彩17、 关于印发境内第二类医疗器械注册审批操作规范的通知()

    四、办理机构

    上海市食品药品监督管理局(上海市河南南路288号)

    五、审批条件

    1、  申请注册的产品已经列入或者符合医疗器械定义及)。

    2、  注册申请人持有企业营业执照和组织机构代码证。

    3、  办理医疗器械注册申请事务的人员应当受注册申请人委托,并具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。

    4、  申报资料齐全,符合“上海市第二类医疗器械注册申报资料要求”(请至“表格下载”页面中下载查看附件1)及相关法律法规的规定条件。

    5、  上海市食品药品监督管理局根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其注册申请。对准予注册的医疗器械,颁发《中华人民共和国医疗器械注册证》。

    六、申请材料

    新疆喜乐彩1、  申请表(,选择“第二类医疗器械注册”进行填报和打印);

    2、  证明性文件;

    3、  医疗器械安全有效基本要求清单;

    4、  综述资料纸质及Word文档;

    5、  研究资料纸质及Word文档;

    6、  生产制造信息;

    7、  临床评价资料;

    8、  产品风险分析资料;

    新疆喜乐彩9、  产品技术要求纸质文档一式两份及Word文档;

    10、 产品注册检验报告;

    11、 产品说明书纸质文档一式两份及Word文档;

    12、 最小销售单元的标签样稿;

    新疆喜乐彩13、 符合性声明及自我保证声明;

    14、 企业认为需要申报的其他文件资料。

     未注明资料文档类型的,统一为纸质文档。

    Word文档请上传至行政许可申请信息平台。

      列入“免于进行临床试验医疗器械目录”的产品,7。临床评价资料可不包括临床试验资料。

      未列入“免于进行临床试验医疗器械目录”的产品,需要进行临床试验,7.临床评价资料还应包括临床试验资料。

    新疆喜乐彩 未列入“免于进行临床试验医疗器械目录”的产品,还可以通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价,能够证明该医疗器械安全、有效的,注册申请人可在申报注册时予以说明,并提交相关证明资料。

      上述资料的具体准备要求、部分资料附有的相关承诺和声明内容等要求,详见“上海市第二类医疗器械注册申报资料要求”新疆喜乐彩(请至“表格下载”页面中下载查看附件1)。

      所有申报资料应加盖公章(及骑缝章),如有复印件,需在复印资料上加盖“内容与原件一致”的章。(或可手写并签字确认)

      递交资料按上述次序装订成册;每项资料之间有隔页纸;有资料目录,包括1、2级标题,以表格形式说明每项的卷和页码。资料装订、制定资料目录的要求,详见“上海市第二类医疗器械注册申报资料要求”(请至“表格下载”页面中下载查看附件1)。

      “表格下载”页面中的附件2为申报资料受理要求。

    七、审批期限

    1、 受理(资料形式审查)5个工作日

    2、 技术审评60个工作日(另有30个工作日完成与产品研制、生产有关的质量管理体系核查)

    新疆喜乐彩3、 行政审批20个工作日

    4、 核发批件10个工作日

    八、审批证件

    《中华人民共和国医疗器械注册证》,有效期五年。

    九、申请接收

    窗口接收

    1、 上海市食品药品监督管理局业务受理中心

    接收地址:上海市河南南路288号

    接收时间:周一~周四:9:00~11:30;13:30~17:00

                  周五:9:00~11:30

    联系电话:021-63356600转6001/6003

    2、 上海市食品药品监督管理局认证审评中心自贸区分中心

    接收地址:上海市基隆路9号自贸区管委会综合服务大厅

    接收时间:周一~周五:9:00~11:30;13:30~16:30

    联系电话:021-58696095/58696096

    十、咨询途径

    窗口咨询

    1、 上海市食品药品监督管理局业务受理中心

    地址:上海市河南南路288号

    电话:021-63356600转6001/6003

    2、 上海市食品药品监督管理局认证审评中心自贸区分中心

    地址:上海市基隆路9号自贸区管委会综合服务大厅

    电话:021-58696095/58696096

    十一、投诉渠道

    咨询部门:投诉举报受理中心

    电话:12331/962727

    十二、决定公开

    医疗器械注册证信息在上海市食品药品监督管理局政务网站()的公众服务栏目公示。

一、CFDA注册检测咨询服务

 

1、确定注册产品分类及注册产品技术要求编写

2、确定符合承检能力的医疗器械检测所

3、准备、审核、编辑及整理检测所需申请文件

4、报呈注册检测申报文件

5、产品测试的过程跟进与协调

5、产品整改的协助与技术处理

二、CFDA产品临床试验CRO服务

1、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验豁免评价服务

2、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械及体外诊断试剂(IVD)临床试验服务

3、医疗器械临床前研究、动物试验

4、临床基地选择、临床方案设计、数据管理

5、临床试验生物统计、临床试验报告编写

6、临床试验监查、临床试验GCP规范指导

三、CFDA注册质量体系咨询服务

1、产品的范围和分类以及适应的报批程序, 报批的时间;

2、为您提供相关的国家和国际标准;

3、医疗器械设计研发及其生产和经营管理。

4、产品注册涉及的(GMP)质量体系咨询服务。

四、CFDA产品注册申报服务 (SDA Registration)

1、确定注册产品分类及相应报批程序

2、指导填写CFDA注册申报表格

3、准备、审核、编辑及整理注册申请文件

4、报呈申报文件

5、技术审评的内部沟通与跟进联系

6、协助产品注册的专家评审

7、跟踪注册进程及协助技术答辩

8、翻译有关申报资料

9、其他技术审评的资料补充协助

 

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    医疗器械注册代理服务介绍

    第二类医疗器械注册申报资料要求(广东)

    医疗器械产品注册申报资料要求

    医疗器械注册所需条件

    新医疗器械国产注册及进口注册申报资料目录汇总

    医疗器械产品注册办理服务

    医疗器械产品注册检测技术服务

    医疗器械产品注册(备案)申报服务

    第一类医疗器械备案办理

    广东省《医疗器械注册证》登记事项变更

    二类医疗器械注册申请材料目录

    医疗器械注册代理咨询服务内容

    注册质量体系核查服务

    医疗器械注册服务

    三类医疗器械注册代理

    新疆喜乐彩深圳第一类医疗器械备案办理

    二类医疗器械注册代理

    东莞市第一类医疗器械备案办理

    中山市第一类医疗器械产品备案办事指南

    中山市第一类医疗器械产品备案办事指南(变更)

    佛山市第一类医疗器械备案办理

    广东省《医疗器械注册证》延续

    广东省《医疗器械注册证》许可事项变更

    深圳市一类医疗器械产品注册证代理

    珠海市一类医疗器械产品注册程序

    上海市第二类医疗器械注册办事指南

    境内第二类医疗器械注册申请材料要求

    境内第二类医疗器械注册审批程序-国家指引

    东莞市一类医疗器械产品注册咨询

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