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中山市第一类医疗器械产品备案办事指南(变更)

 一、备案依据:《医疗器械监督管理条例》第十条
二、备案材料:(依据《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(第26号))
(一)变化情况说明及相关证明文件
1.变化情况说明应附备案信息表变化内容比对列表;
2.涉及产品技术要求变化的,应提供产品技术要求变化内容比对表;
3.变更产品名称(体外诊断试剂为产品分类名称,以下同)、产品描述、预期用途的,变更后的内容应与第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂子目录相应内容一致。其中,产品名称应当与目录所列内容相同;产品描述、预期用途,应当与目录所列内容相同或者少于目录内容;
4.相应证明文件应详实、全面、准确。
(二)证明性文件
企业营业执照副本复印件、组织机构代码证副本复印件。
(三)符合性声明
1.声明符合医疗器械备案相关要求;
2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容;
3.声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单;
4.声明所提交备案资料的真实性。
三、备案材料要求:
1.申请材料应完整、清晰,公章需盖在企业名称上。使用A4纸双面打印或复印,按照提供的申请材料目录顺序依次装订。申请材料目录应包括整个申报资料的1级和2级标题,并以表格形式说明每项的卷和页码;同时提交所有备案材料电子版本;
2.凡申请材料需提交复印件的,须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;
3.各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应同时提供原文;
4.境内产品备案资料如无特殊说明的,应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章,不得使用注册专用章;
5.具有法人资格的企业由法定代表人办理,不具有法人资格的企业由企业负责人办理。法定代表人、企业负责人确实不能前来办理的,可委托他人办理,并提供《授权委托书》及被委托人身份证复印件。
四、相关表格及文件下载:
1.第一类医疗器械备案表.doc
2.《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》(第9号)
(http://zs.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/fdazs/ptzhgg/201406/279712.htm)
3.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》(第8号)
(http://zs.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/fdazs/ptzhgg/201406/279708.htm)
4.《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》(第26号)
(http://zs.gdda.gov.cn/publicfiles/business/htmlfiles/fdazs/ptzhgg/201406/279713.htm)
五、备案程序:
申请人到行政受理大厅提交备案材料——核对——受理——备案——发放备案凭证。
六、备案时限:当场备案。
七、咨询、受理及投诉机构:
单位名称:中山市食品药品监督管理局  地址:中山市石岐区梅基街27号
办公时间:星期一至星期五上午8:30—12:00,下午14:30—17:30(节假日除外)
咨询、受理:中山市食品药品监督管理局  行政服务中心  0760-88921000
投诉:中山市食品药品监督管理局 监察室  0760-88816008



GHTF格慧泰福医药技术服务机构可以提供:

1、一类医疗器械备案申报资料制作服务

2、一类医疗器械备案产品技术要求资料编写服务

3、一类医疗器械备案资料有关临床评价资料编写服务

4、一类医疗器械备案有关的其他申请事项咨询服务

5、一类医疗器械风险分析报告编写服务

6、一类医疗器械生产备案申请服务

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