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新医疗器械国产注册及进口注册申报资料目录汇总

   【独家分享】2014新医疗器械注册法规下最全医疗器械国产/进口注册申报资料目录清单汇总-GHTF格慧泰福技术服务--领先的医疗器械注册与认证服务商 


 一、境内医疗器械注册申请材料目录


1.1.企业营业执照副本复印件
2.组织机构代码证复印件
3.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械提交创新医疗器械特别审批申请审查通知单
4.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械,样品委托其他企业生产的,应当提供受托企业生产许可证和委托协议
5.医疗器械安全有效基本要求目录
6.综述资料
7.研究资料
8.生产制造信息
9.临床评价资料
10.产品风险分析资料
11.产品技术要求
12.产品注册检验报告
13.产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿
14.符合性声明和符合标准的目录


二、境内医疗器械注册变更申请资料


A-1许可事项变更内容有:

1.变更产品名称;
2.变更注册证所附产品技术要求
3.变更注册证载明的型号规格
4.变更注册证载明的结构及组成
5.变更注册证载明的产品适用范围
6.变更注册证中“其他内容”

A-2许可事项变更申报资料:

1.1.注册人关于变更情况的声明
2.原医疗器械注册证及其附件复印件
3.历次医疗器械注册变更文件复印件
4.根据具体变更情况选择提交以下文件:
(1)产品名称变化的对比表及说明。
(2)产品技术要求变化的对比表及说明。
(3)型号规格变化的对比表及说明。
(4)结构及组成变化的对比表及说明。
(5)产品适用范围变化的对比表及说明,临床评价资料或其他支持资料。
(6)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
(7)其他变化的说明。
5.与产品变化相关的安全风险管理报告。
6.变化部分对产品安全性、有效性影响的资料。
7.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
8.符合性声明和符合标准的目录

B-1登记事项变更内容有:

1.变更注册证载明的注册人名称
2.变更注册证载明的注册人住所
3.变更注册证载明的生产地址

B-2登记事项变更申报资料:

1.1.注册人关于变更情况的声明
2.原医疗器械注册证及其附件复印件
3.历次医疗器械注册变更文件复印件
4.关于变更情况相关的申报资料要求
(1)注册人名称变更提交企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
(2)注册人住所变更提交相应变更情况说明及相应证明文件。
(3)提交变更后生产许可证。
5.符合性声明和符合标准的目录

 

三、境内体外诊断试剂注册申请资料


1.1.申请人营业执照副本复印件
2.综述资料
3.主要原材料的研究资料
4.主要生产工艺及反应体系的研究资料
5.分析性能评估资料
6.阳性判断值或参考区间确定
7.稳定性研究资料
8.生产及自检记录
9.临床评价资料
10.产品风险分析资料
11.产品技术要求
12.产品注册检验报告
13.产品说明书
14.标签样稿
15.符合性声明和符合标准的目录
其中2、3、4、5、6、7、8、10必须由申请人出具。

 

四、境内体外诊断试剂注册变更申请


A-1许可事项变更内容有:

1.变更抗原、抗体等主要材料的供应商
2.变更检测条件、阳性判断值或参考区间
3.变更产品储存条件和/或有效期
4.修改产品技术要求,但不降低产品有效性的变更
5.进口体外诊断试剂生产地址的变更
6.对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的更改
7.变更包装规格
8.变更适用机型
9.增加临床适应症
10. 增加临床测定用样本类型的变更
11.其他可能影响产品有效性的变更

A-2许可事项变更申请材料:

1.申请人关于变更情况的声明
2.原医疗器械注册证及其附件复印件
3.历次医疗器械注册变更文件复印件
4.具体变更情况的其他技术资料要求
(1)变更抗原、抗体等主要材料的供应商相应资料
(2)变更检测条件、阳性判断值或参考区间相应资料
(3)变更产品储存条件和/或有效期相应资料
(4)修改产品技术要求,但不降低产品有效性的变更相应资料
(5)进口体外诊断试剂生产地址的变更相应资料
(6)对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的更改相应资料
(7)变更包装规格相应资料
(8)变更适用机型相应资料
(9)增加临床适应症相应资料
(10)增加临床测定用样本类型的变更相应资料
(11)其他可能影响产品有效性的变更相应资料
应当根据产品具体变更情况,提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料(如涉及)
5.企业法人营业执照副本
6.组织机构代码证复印件
7.符合性声明和符合标准的目录

B-1登记事项变更内容有:

1.变更注册证载明的注册人名称
2.变更注册证载明的注册人住所
3.变更注册证载明的生产地址

B-2登记事项变更申报资料:

1.1.申请人关于变更情况的声明
2.原医疗器械注册证及其附件复印件
3.历次医疗器械注册变更文件复印件
4.关于变更情况的相关证明性材料
(1)注册人名称变更提交企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
(2)注册人住所变更提交相应变更情况说明及相应证明文件。
(3)提交变更后生产许可证。
5.符合性声明和符合标准的目录


五、境内医疗器械、体外诊断试剂延续注册申请资料


1.1.注册申请人关于产品没有变化的声明或变更情况的声明
2.原医疗器械注册证及其附件复印件
3.历次医疗器械注册变更文件复印件
4.注册证有效期内产品分析报告
5.注册证有效期内发生涉及产品技术要求变更的,提交根据变更文件修改的产品技术要求一式两份
6.产品检验报告。如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告
7.企业法人营业执照的副本
8.组织机构代码证复印件
9.符合性声明和符合标准的目录

 

六、进口医疗器械注册申请资料


1.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件
2.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书
3.代理人承诺书
4.代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件综述资料
5.医疗器械安全有效基本要求目录
6.综述资料
7.研究资料
8.生产制造信息
9.临床评价资料
10.产品风险分析资料
11.产品技术要求
12.产品注册检验报告
13.产品说明书及最小销售单元的标签设计样稿
14.符合性声明和符合标准的目录
15.申请人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件

 

七、进口医疗器械注册变更申报资料


A-1许可事项变更内容有:

1.变更产品名称
2.变更注册证所附产品技术要求
3.变更注册证载明的型号、规格
4.变更注册证载明的结构及组成
5.变更注册证载明的产品适用范围
6.变更注册证载明的生产地址
7.变更注册证中“其他内容”


A-2许可事项变更申报资料:

 

1.1.注册人关于变更情况的声明
2.原医疗器械注册证及其附件复印件
3.历次医疗器械注册变更文件复印件
4.根据具体变更情况选择提交以下文件:
(1)产品名称变化的对比表及说明。
(2)产品技术要求变化的对比表及说明。
(3)型号、规格变化的对比表及说明。
(4)结构及组成变化的对比表及说明。
(5)产品适用范围变化的对比表及说明,临床评价资料或其他支持资料。
(6)进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。
(7)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
(8)其他变化的说明。
5.与产品变化相关的安全风险管理报告
6.变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
7.针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
8.境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区)(地区)医疗器械主管部门出具的新的允许产品上市销售证明文件(如有)
9.境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区)(地区)医疗器械主管部门出具的新的企业资格证明文件(如有)
10.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书
11.代理人承诺书
12.代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件
13.符合性声明和符合标准的目录
14.申请人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件
其中8、9项如无,需要提交说明。

B-1登记事项变更内容有:

1.变更注册证载明的注册人名称
2.变更注册证载明的注册人住所
3.变更注册证载明的代理人名称
4.变更注册证载明的代理人住所

B-2登记事项变更申报资料:

1.注册人关于变更情况的声明
2.原医疗器械注册证及其附件复印件
3.历次医疗器械注册变更文件复印件
4.关于变更情况相关的申报资料要求
(1)注册人名称变更提交企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
(2)注册人住所变更提交相应变更情况说明及相应证明文件。
(3)代理人变更提交注册人出具的变更代理人声明;变更后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件;注册人出具的新代理人委托书、新代理人承诺书。
(4)代理人住所的变更提交变更前后营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。
5. 境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区)(地区)医疗器械主管部门出具的新的允许产品上市销售证明文件(如有)
6. 境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区)(地区)医疗器械主管部门出具的新的企业资格证明文件(如有)。
7. 进口注册人在中国境内指定代理人的委托书
8.代理人承诺书
9.代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件
10. 符合性声明和符合标准的目录
11. 注册人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件
其中5、6项如无,需要提交说明


八、进口体外诊断试剂注册申请资料


1.对于进口无需获得医疗器械上市许可的产品需提供该产品不作为医疗器械注册管理的相关证明文件(如有)和在原产国合法上市销售的证明文件;
2.可以合法生产申报产品的境外申请人资格证明文件,如该证明文件中有产品类别描述,其类别应覆盖申报产品
3.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件
4.境外申请人符合生产国家或地区《生产质量管理规范》或者通过其他质量管理体系认证的证明文件
5.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书
6.代理人承诺书
7.代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件
8.综述资料
9.主要原材料的研究资料
10.主要生产工艺及反应体系的研究资料
11.分析性能评估资料
12.阳性判断值或参考区间确定
13.稳定性研究资料
14.生产及自检记录
15.临床评价资料
16.产品风险分析资料
17.产品技术要求
18.产品注册检验报告
19.产品说明书
20.标签样稿
21.符合性声明和符合标准的目录
22.申请人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件
其中8、9、10、11、12、13、14、16必须由申请人出具。

 

九、进口体外诊断试剂注册许可事项变更


A-1许可事项变更内容有:

1.变更抗原、抗体等主要材料的供应商
2.变更检测条件、阳性判断值或参考区间
3.变更产品储存条件和/或有效期
4.修改产品技术要求,但不降低产品有效性的变更
5.进口体外诊断试剂生产地址的变更
6.对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的更改
7.变更包装规格
8.变更适用机型
9.增加临床适应症
10. 增加临床测定用样本类型的变更
11.其他可能影响产品有效性的变更

A-2注册许可事项变更申请资料:

1.注册人关于变更情况的声明
2.原医疗器械注册证及其附件复印件
3.历次医疗器械注册变更文件复印件
4.具体变更情况的其他技术资料要求
(1)变更抗原、抗体等主要材料的供应商相应资料
(2)变更检测条件、阳性判断值或参考区间相应资料
(3)变更产品储存条件和/或有效期相应资料
(4)修改产品技术要求,但不降低产品有效性的变更相应资料
(5)进口体外诊断试剂生产地址的变更相应资料
(6)对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的更改相应资料
(7)变更包装规格相应资料
(8)变更适用机型相应资料
(9)增加临床适应症相应资料
(10)增加临床测定用样本类型的变更相应资料
(11)其他可能影响产品有效性的变更相应资料
应当根据产品具体变更情况,提交该变更对产品性能可能产生的影响进行验证的试验资料(如涉及)

5.境外申请人注册地或生产地址所在国家(地区)主管部门出具的批准变更的证明文件
6.境外申请人在中国境内指定代理人的委托书
7.代理人承诺书
8.代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件
9.符合性声明和符合标准的目录
10.申请人所在地公证机构出具的关于英文/原文资料公证件

B-1进口体外诊断试剂登记事项变更内容有:

1.变更注册证载明的注册人名称
2.变更注册证载明的注册人住所
3.变更注册证载明的代理人名称
4.变更注册证载明的代理人住所

B-2进口体外诊断试剂登记事项变更注册申报资料:

1.注册人关于变更情况的声明
2.原医疗器械注册证及其附件复印件
3.历次医疗器械注册变更文件复印件
4.关于变更情况的申报资料要求
(1)注册人名称变更提交企业名称变更核准通知书(境内注册人)和/或相应详细变更情况说明及相应证明文件。
(2)注册人住所变更提交相应变更情况说明及相应证明文件。
(3)代理人变更提交注册人出具的变更代理人声明;变更后代理人的营业执照副本复印件或机构登记证明复印件;注册人出具的新代理人委托书、新代理人承诺书。
(4)代理人住所的变更提交变更前后营业执照副本复印件或机构登记证明复印件。
5. 境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区)(地区)医疗器械主管部门出具的新的允许产品上市销售证明文件(如有)。
6. 境外注册人注册地或生产地址所在国家(地区)(地区)医疗器械主管部门出具的新的企业资格证明文件(如有)。
7. 进口注册人在中国境内指定代理人的委托书
8. 代理人承诺书
9. 代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件
10. 符合性声明和符合标准的目录
11. 注册人所在地公证机构出具的关于原文/英文资料公证件其中5、6项如无,需要提交说明


十、进口医疗器械、体外诊断试剂延续注册申请资料


1。注册人关于产品没有变化的声明

2.原医疗器械/体外诊断试剂注册证及其附件复印件

3。历次医疗器械/体外诊断试剂注册变更文件复印件

4。注册证有效期内产品分析报告

5.注册证有效期内发生涉及产品技术要求变更的,提交根据变更文件修改的产品技术要求一式两份

6。产品检验报告。如医疗器械强制性标准已经修订,应提供产品能够达到新要求的产品检验报告

7.境外注册人在中国境内指定代理人的委托书

8。代理人承诺书

9.代理人营业执照副本或者机构登记证明复印件

10。符合性声明和符合标准的目录

11.申请人所在地公证机构出具的关于英文/原文资料公证件

 

 


 
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