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格慧泰福(GHTF) | 高端医疗器械临床注册专家

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我们的服务
FDA 510K 咨询

我公司提供医疗器械在美国上市的企业注册、产品登记、510K申请、PMA申请技术咨询服务,服务内容包含

1. 监督申办者按照FDA法规要求进行研究和试验;
2. 指导、协助申办者完成企业注册、产品登记、510KPMADMF等申请资料;
3. 跟踪审批过程,并获得FDA证书;
4. 协调、安排FDA官员到现场审核;
5. 提供FDA现场审核的翻译工作;
6. 代理申办者向FDA提供年报;
7. 其他协商服务。

美国FDA认证服务介绍

1.FDA公司注册,产品列名服务
2.FDA510(K)市场预投放通告PMN和市场预投放批准PMA咨询服务 
3.美国代理服务 (US Agent)
4.测试和翻译服务
5.美国cGMP(Current good manufacturing practice)及21CFR820QSR咨询服务
6.FDA验厂前的预评估/审核和培训服务
7.FDA510(K)正式申请文件在递交给FDA前的预评估服务(仅适用于客人自己撰写FDA510K申请文件时)
其它服务

 

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